1. Kad Klasifikasyon Tolerans Epesè 4-Band

Kad klasifikasyon tolerans epesè 4-band pou bann asye pur presizyon an kouvri tolerans presizyon Klas 1 (±0.02 mm), tolerans estanda Klas 2 (±0.03 mm), tolerans komèsyal Klas 3 (±0.05 mm), ak tolerans moulen Klas 4 (±0.10 mm). Kad 4-band lan se spesifikasyon akizisyon estanda pou manifakti aparèy medikal la, fabrikan estonaj presizyon an, ak atelye mikwo-usinage ki mande epesè konsistan pou pwosesis pwodiksyon an aval. Ekip jeni WowStainless la bay dokimantasyon kad 4-band lan ak verifikasyon kapasite moulen woule pou chak klas. Pou referans sou pwodwi WowStainless yo ak spesifikasyon tolerans pou chak pwodwi, gade...pwodwi ki prezante yopaj.

Tolerans presizyon Klas 1 an (±0.02 mm) se premye bann tolerans ekip akizisyon an ta dwe evalye pou pwodiksyon aparèy medikal la. Tolerans Klas 1 an sipòte yon to rejè pwodiksyon 0.5% a 1% pou enstriman chirijikal la ak aplikasyon aparèy enplantab la. Tolerans Klas 1 an egzije yon moulen laminaj frèt presizyon espesyalize ak sistèm mezi epesè anliy radyografi oswa lazè. Ekip akizisyon an ta dwe mande verifikasyon kapasite tolerans Klas 1 nan men founisè a avèk rapò mezi epesè dokimante a.

Twa rezon pou chwazi tolerans presizyon Klas 1 an se dezyèm spesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe evalye. Twa rezon yo enkli konfòmite aparèy medikal la (FDA 21 CFR 820 ak sistèm kalite ISO 13485), amelyorasyon rannman pwodiksyon an (rediksyon 3% a 5% nan to rejè konpare ak tolerans komèsyal Klas 3 la), ak konsistans pwosesis en aval la (operasyon estampaj, embouti pwofon, ak mikwo-usinage). Ekip akizisyon an ta dwe presize tolerans Klas 1 an selon konfòmite aparèy medikal la ak sib rannman pwodiksyon an.

Twa rezon pou chwazi tolerans moulen Klas 4 la se twazyèm spesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe evalye. Twa rezon yo enkli rediksyon pri a (15% a 25% pi ba pri pa kg konpare ak tolerans Klas 1 la), rediksyon tan livrezon an (5 a 10 jou pi kout selon orè moulen laminasyon estanda a), ak disponiblite klas la (tout klas estanda yo ki gen ladan 304, 316L, 430, ak 17-7PH nan tolerans moulen an). Ekip akizisyon an ta dwe presize tolerans Klas 4 la pou chak aplikasyon jeneral endistriyèl la ak aplikasyon ki sansib a pri a.

2. Konparezon jeneral ant bann presizyon ak bann woule a frèt

Bann asye pur presizyon an se varyant ki gen plis tolerans pase bann asye pur woule a frèt, avèk yon moulen laminasyon espesyalize ak mezi epesè an liy. Bann presizyon an tipikman tonbe nan bann tolerans Klas 1 (±0.02 mm) rive Klas 3 (±0.05 mm). Bann jeneral woule a frèt la tipikman tonbe nan bann tolerans Klas 3 (±0.05 mm) rive Klas 4 (±0.10 mm). Ekip akizisyon an ta dwe fè distenksyon ant bann presizyon an ak bann jeneral la pou aplikasyon aparèy medikal la.

Referans estanda ASTM A480 ak EN 10088 la se dezyèm spesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe mande. Nòm ASTM A480 la defini tolerans estanda pou plak asye pur plat woule, fèy la, ak bann lan. Nòm EN 10088 la defini klas asye pur Ewopeyen an ak tolerans dimansyonèl la. Ekip akizisyon an ta dwe mande dokiman konfòmite selon estanda yo nan men founisè a ansanm ak verifikasyon bann tolerans lan.

3. Enpak sou to rejè pa kategori aparèy medikal

Enpak to rejè pa kategori aparèy medikal la se twazyèm espesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe evalye. Tolerans presizyon Klas 1 an (±0.02 mm) tipikman sipòte yon to rejè pwodiksyon 0.5% a 1% pou enstriman chirijikal la ak aplikasyon aparèy implantab la. Enstriman chirijikal la mande tolerans egzak pou kwen koupe a, sifas blokaj la, ak jwenti atikilasyon an. Aparèy implantab la mande tolerans egzak pou fini sifas la, entèraksyon tisi a, ak presizyon deplwaman nan kò a.

Tolerans estanda Klas 2 a (±0.03 mm) se katriyèm spesifikasyon verifikasyon pou ekipman dyagnostik la ak aparèy siveyans lan. Ekipman dyagnostik la tipikman sipòte yon to rejè 1% a 2% pou chak seleksyon bann tolerans lan. Aparèy siveyans lan tipikman sipòte yon to rejè 1% a 2% pou chak tolerans asanblaj bwat la. Tolerans komèsyal Klas 3 a (±0.05 mm) tipikman sipòte yon to rejè 2% a 5% pou aparèy medikal konsomatè a ak ekipman laboratwa a.

Klasifikasyon aparèy medikal FDA a ak kad MDR Inyon Ewopeyen an se senkyèm spesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe evalye. FDA a klase aparèy medikal la nan Klas I (risk ki ba, pa egzanp, bandaj elastik, gan egzamen), Klas II (risk modere, pa egzanp, enstriman chirijikal, ponp perfusion), ak Klas III (risk ki wo, pa egzanp, pacemaker implantab, valv kè). MDR Inyon Ewopeyen an klase aparèy medikal la nan Klas I (risk ki ba), Klas IIa (risk ki ba pou rive modere), Klas IIb (risk modere pou rive wo), ak Klas III (risk ki wo). Klas bann presizyon an ak seleksyon bann tolerans lan ta dwe aliyen ak klasifikasyon aparèy medikal la dapre kad FDA a ak MDR Inyon Ewopeyen an.

4. Seleksyon klas asye pur pou aparèy medikal la

Seleksyon klas asye pur pou aplikasyon aparèy medikal bann presizyon an se senkyèm espesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe evalye. Asye pur 304 la se klas estanda pou enstriman medikal jeneral ak ekipman dyagnostik ak yon konpozisyon 18% chromium ak 8% nikèl. Asye pur 316L la se alyaj klas medikal pou enstriman chirijikal ak aparèy implantab ak yon kontni kabòn ki ba (≤0.03%) pou soudabilite ak rezistans korozyon. Asye pur 430 la se klas feritik pou aparèy medikal konsomatè ak ekipman laboratwa ak yon kontni chromium 16 a 18%.

Asye pur 17-7PH la se kalite asye pur ki redi pa presipitasyon pou aplikasyon sous dlo ak aparèy medikal ki gen gwo rezistans, avèk yon konpozisyon 17% chromium, 7% nikèl, ak 1% aliminyòm. Kalite 17-7PH la sipòte yon gwo fòs elastik (jiska 1500 MPa) avèk tretman chalè redi pa laj. Ekip akizisyon an ta dwe mande founisè a espesifikasyon pou chak kalite epi dokimante konfòmite ASTM / EN.

Seleksyon klas la pa aplikasyon aparèy medikal la se sizyèm spesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe evalye. Klas 304 la sipòte enstriman medikal jeneral la, ekipman dyagnostik la, ak konsomab laboratwa a nan nivo pri estanda pa kg. Klas 316L la sipòte enstriman chirijikal la, aparèy enplantab la, ak aparèy medikal byokonpatib la nan nivo pri pa kg ki 30% a 50% pi wo pase klas 304 la. Klas 430 la sipòte aparèy medikal konsomatè a ak aparèy medikal mayetik-sansib la nan nivo pri pa kg ki 15% a 25% pi ba pase klas 304 la. Ekip akizisyon an ta dwe mande dokiman nivo pri pa klas la nan men founisè a.

5. Sistèm Mezi Epesè Sou Entènèt

Sistèm mezi epesè anliy lan se sizyèm espesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe mande. Mezi transmisyon reyon X la sipòte seri epesè 0.10 a 6.0 mm ak presizyon ±0.001 mm. Mezi triyangilasyon lazè a sipòte seri epesè 0.05 a 1.0 mm ak presizyon ±0.005 mm. Mezi transmisyon reyon beta a sipòte seri epesè 0.005 a 0.10 mm ak presizyon ±0.001 mm. Sistèm fidbak fòs woulman an sipòte kontwòl epesè bouk fèmen an ak presizyon ±0.005 mm.

Frekans kalibrasyon sistèm mezi a se setyèm espesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe evalye. Kalibrasyon kalib radyografi a anjeneral tonbe ant 6 ak 12 mwa. Kalibrasyon kalib lazè a anjeneral tonbe ant 3 ak 6 mwa. Kalibrasyon kalib reyon beta a tipikman tonbe ant 6 ak 12 mwa. Ekip akizisyon an ta dwe mande dokiman kalibrasyon pou chak kalib nan men founisè a ak trasabilite mezi ki dokimante a.

Sistèm kontwòl epesè bouk fèmen an se wityèm spesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe evalye. Sistèm bouk fèmen an tipikman itilize fidbak fòs woulman an, fidbak vitès woulman an, ak fidbak tansyon an pou kenbe epesè sib la. Sistèm bouk fèmen an sipòte varyasyon epesè ±0.005 mm sou longè bobin 1000 mèt la. Ekip akizisyon an ta dwe mande dokimantasyon sistèm bouk fèmen an nan men founisè a ak tan repons bouk kontwòl ki dokimante a.

6. Espesifikasyon Fini Sifas pou Aparèy Medikal la

Espesifikasyon fini sifas pou aplikasyon aparèy medikal bann presizyon an se wityèm espesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe evalye. Sifas 2B a (woule a frèt + pasaj po + dekape asid) sipòte aparèy medikal estanda a ak sifas lis ak refleksyon an. Sifas BA a (rekwi briyan) sipòte enstriman chirijikal la ak bann dyagnostik la ak glas la ak sifas refleksyon segondè a. Sifas nimewo 4 la (fini bwose) sipòte lojman aparèy medikal la ak modèl bwòs lineyè a. Sifas nimewo 8 la (fini glas) sipòte aparèy medikal wo nivo a ak sifas refleksyon optik la. Pou referans sou espesifikasyon fini sifas WowStainless la ak gid seleksyon pou chak fini, gade...Paj dakèy WowStainless.

Mezi aspè sifas la se nevyèm spesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe mande. Mezi aspè sifas estanda a itilize paramèt Ra (aspè mwayèn aritmetik). Sifas 2B a tipikman sipòte Ra 0.1 a 0.3 μm. Sifas BA a tipikman sipòte Ra 0.05 a 0.10 μm. Sifas No.4 la tipikman sipòte Ra 0.3 a 0.5 μm. Sifas No.8 la tipikman sipòte Ra 0.02 a 0.05 μm. Ekip akizisyon an ta dwe mande dokimantasyon aspè fini pou chak sifas nan men founisè a.

7. Epesè ranje pa aplikasyon aparèy medikal

Epesè selon aplikasyon aparèy medikal la se dizyèm spesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe evalye. Yo itilize bann ultra-mens lan (0.05 a 0.20 mm) pou enstriman mikwo-chirijikal la ak konpozan enplantab la avèk tolerans presizyon Klas 1. Yo itilize bann mens lan (0.20 a 0.50 mm) pou bann dyagnostik la, konsomab laboratwa a, ak kontak prentan an avèk tolerans Klas 1 oswa Klas 2. Yo itilize bann mwayen an (0.50 a 1.0 mm) pou enstriman chirijikal la ak lojman aparèy medikal la avèk tolerans Klas 2 oswa Klas 3. Yo itilize bann estanda a (1.0 a 1.5 mm) pou ankadreman aparèy medikal la ak enplant ortopedik la avèk tolerans Klas 3 oswa Klas 4.

Seleksyon epesè pa aplikasyon aparèy medikal la se onzyèm spesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe evalye. Enstriman mikwo-chirijikal la tipikman mande yon epesè 0.10 a 0.30 mm ak tolerans Klas 1. Bann dyagnostik la tipikman mande yon epesè 0.20 a 0.50 mm ak tolerans Klas 1 oswa Klas 2. Enstriman chirijikal la tipikman mande yon epesè 0.50 a 1.0 mm ak tolerans Klas 2. Ankadreman aparèy medikal la tipikman mande yon epesè 1.0 a 1.5 mm ak tolerans Klas 3. Enplant ortopedik la tipikman mande yon epesè 1.0 a 2.0 mm ak tolerans Klas 3 oswa Klas 4.

8. Espesifikasyon Kondisyon Lajè ak Bò

Espesifikasyon lajè ak kondisyon kwen an se douzyèm espesifikasyon verifikasyon ekip akizisyon an ta dwe evalye. Lajè estanda pou bann presizyon an tonbe ant 5 mm ak 600 mm. Bann lajè etwat la (5 a 50 mm) yo itilize pou mikwo-aparèy medikal la ak konsomab laboratwa a. Bann lajè mwayen an (50 a 200 mm) yo itilize pou bann dyagnostik la ak enstriman chirijikal la. Bann lajè laj la (200 a 600 mm) yo itilize pou lojman aparèy medikal la ak ankadreman enplant ortopedik la. Kondisyon kwen estanda a gen ladan kwen frais la (kwen natirèl), kwen fant lan (fant presizyon), ak kwen ebavure a (kwen awondi). Ekip akizisyon an ta dwe mande dokiman kondisyon pa lajè ak pa kwen nan men founisè a.

9. Lis verifikasyon pou akizisyon tolerans bann presizyon BOFU an 5 etap

Pou manifaktirè aparèy medikal yo, fabrikan estonaj presizyon yo, ak atelye mikwo-usinage ki pare pou presize bann asye pur presizyon ak klasifikasyon tolerans 4-band lan, lis verifikasyon 5 etap sa a konsolide espesifikasyon verifikasyon ki soti nan seksyon anvan yo nan yon sèl dokiman espesifikasyon akizisyon.

1. Espesifye bann tolerans lan (Klas 1 ±0.02mm / Klas 2 ±0.03mm / Klas 3 ±0.05mm / Klas 4 ±0.10mm) pou chak sib pousantaj rejè aparèy medikal la.
2. Chwazi klas asye pur la (304 / 316L / 430 / 17-7PH) selon aplikasyon aparèy medikal la ak egzijans biokonpatibilite a.
3. Defini ranje epesè a (ultra-mens 0.05 a 0.20 mm / mens 0.20 a 0.50 mm / mwayen 0.50 a 1.0 mm / estanda 1.0 a 1.5 mm) selon jeyometri aparèy medikal la.
4. Mande fini sifas la (2B / BA / No.4 / No.8) ak dokimantasyon sou brutality pa sifas (Ra) nan men founisè a.
5. Dokimante lajè a, kondisyon kwen an, MOQ la, ak tan livrezon an avèk orè pwodiksyon an dapre spesifikasyon an.

Pou manifaktirè aparèy medikal yo ak ekip akizisyon pou stamping presizyon k ap chèche bann asye pur presizyon, resous endistri sa yo bay done kwa-referans sou estanda tolerans asye pur ak kad konfòmite materyèl aparèy medikal yo.ASTM Entènasyonalpibliye estanda ASTM A480 pou tolerans dimansyonèl plak, fèy ak bann asye pur.Òganizasyon Entènasyonal pou Normalizasyon (ISO)pibliye estanda ISO 9445 la pou tolerans dimansyonèl asye pur plat woule ak seri ISO 5832 la pou spesifikasyon materyèl enplant chirijikal la. LaKomite Ewopeyen pou Normalizasyon (CEN)pibliye estanda EN 10088 pou klas asye pur Ewopeyen an ak estanda EN 10029 pou tolerans dimansyonèl plat woule. LaAdministrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA)pibliye gid biokonpatibilite materyèl aparèy medikal yo ak règleman sistèm kalite FDA 21 CFR 820 la.Fowòm Entènasyonal Regilatè Aparèy Medikal (IMDRF)pibliye klasifikasyon materyèl aparèy medikal yo ak kad amonizasyon regilasyon an.

Pou manifaktirè aparèy medikal yo, fabrikan estonaj presizyon yo, ak atelye mikwo-usinage ki pare pou presize bann asye pur presizyon ak klasifikasyon tolerans 4-band lan, ekip enjenyè WowStainless la ka bay verifikasyon kapasite pa-band tolerans, spesifikasyon pa-klas, rapò mezi seri pa-epesè, ak dokimantasyon fini pa-sifas. Ekip enjenyè WowStainless la te sipòte manifaktirè aparèy medikal yo ak deplwaman dokimante atravè mache Inyon Ewopeyen an, Amerik di Nò, Japon, ak Azi Sidès yo. Revize WowStainless la.paj katalòg pwodwi 3pou liy pwodwi bann presizyon ak spesifikasyon tolerans lan, oubyen vizitePaj dakèy WowStainlesspou tout pòtfolyo pwodwi yo.

Kesyon yo poze souvan